消毒产品定义：消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。 

卫生部2003年第24号公告，规定：一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，自2003年11月14日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。

消毒产品执行标准汇总：

消字号卫生许可证：消毒产品实行卫生许可制度，生产消毒产品需要获得消毒产品生产企业卫生许可证。

新办理消字号卫生许可证所需资料：

消字号生产企业卫生许可证办理流程：

注：预计办理时长不含装修、检测时间，大概2个月

办理流程参考网站：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/1144010000748309253440120011001

消毒产品分类：消毒产品实行分类管理

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

注：一类、二类产品需要备案

消毒产品备案要求：

1.按照《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》要求执行

配方的书写格式和要求

2.检验项目及要求

3.消毒产品卫生安全评价报告

消毒产品备案所需资料：

消毒产品备案流程：

注：预计办理时长

准备资料检测（1-3个月），备案（5-20个工作日）

消毒产品备案参考网站：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/1144010000748309253442020002000

关于备案生产流程：

1. 消字号企业标准如何申请？

根据产品特性，参考国家标准编写并审核企业标准

进入企业标准服务平台：http://www.cpbz.gov.cn/

点击企业登录入口：

点击帮助中心即可查看完整操作流程

2. 想要生产消字号产品，委托方的营业执照经营范围有没有要求?(经营范围有写销售卫生用品，卫生用具，是否是包含可以销售消毒产品呢？)

经营范围写卫生用品，只能经营卫生用品，如：卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套 ，

如果需要经营消毒剂类产品需要有类似以下营业执照经营范围：

3. 销售那种类别产品产品具体看营业执照范围还是商标的范围？

销售产品看营业执照范围

4. 消字号备案网上通过后需要送现场审核吗

不需要了

5. 消毒产品备案，不申请企标，直接用国标可以吗?

按照《ws 628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》，必须申请企标

6. 增项“消毒剂”需要准备哪些资料

同问题1，但是需要特别留意不能共线生产，需要单独的车间和生产线，并且需要独立的程序文件

7. 做抑菌洗手液，标签上的产品质量标准是用GB 19877还是需要用自己企业建立的企标？

参考GB 19877制定企业标准，并显示企标

关于包装、文案：

1. 产品包装文案有什么要求

主要依据《消毒产品标签说明书管理规范》

根据不同的产品文案禁用词不同，详见：消毒产品基础知识课件，

注意不能宣称医疗用语：抗炎、消炎、治疗疾病等

2. 消字号产品名字应该如何确定才符合法规？

 ①产品商标已注册者标注"##®"，产品商标申请注册者标注"##TM"，其余产品标注"##牌"。

消毒剂的产品名称如："##®皮肤黏膜消毒液"、"##TM戊二醛消毒液"、"##牌三氯异氰尿酸消毒片"。

消毒器械的产品名称如："##®RTP-50型食具消毒柜"、"##TMYKX-2000医院被服消毒机"、"##牌CPF-100二氧化氯发生器"。

卫生用品产品的名称如："##®隐形眼镜护理液"、"##TM妇女用抗菌洗液"、"##牌妇女用抑菌洗液"等。

多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称如："##®（牌）消毒液（粉、片）"或"##®（牌）YKX-2000消毒机（器）"表示。

②不得标注本规范禁止的内容，如下列名称均不符合本规定："××药物卫生巾"、"××消毒湿巾"、"××抗菌卫生湿巾"、"湿疣外用消毒杀菌剂"、"××白斑净"、"××灰甲灵"、"××鼻康宁"、"××除菌洗手液"、"全能多功能护理液"、"××全功能保养液"和"××速效杀菌全护理液"、 ××滴眼露"、"××眼部护理液"等等。

3. 如何写消毒剂产品标准，需注意什么

需要参考同类产品的国家强制标准制定，需要严于国家标准或者等同国家标准

关于检测：

1. 消字号检测项目

不同产品检验项目不同，备案主要参考《关于印发消毒产品卫生安全评价规定》，常规检测按照企业标准确定

我们整理了部分检验项目，详见《消毒产品（消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品)检测项目表》

2. 消字号产品需要检测的项目，如果GB 15979和消毒技术规范中都没有对应的检测方法时，参照化妆品安全技术规范似乎也不妥，那该怎么办？（例如重金属的检测）

如果强制标准没有检测方法时，可以参考《化妆品安全技术规范》的方法制定企标和检测

其他：

1. 每种产品用一个生产设备吗，不能共线生产指什么？

不能共线生产是指，不同类型的产品间不能共线，如化妆品、消毒产品

2. 车间生产环境要求

根据生产消毒产品的类别会有不同，主要参考《消毒产品生产企业卫生规范》

3. 消毒产品的标签跟化妆品有什么区别？需要注意什么？持久抑菌这样宣传是否违法？需要报告支撑？

有共同点，也有比较大的差异，共同点是：不能宣称医疗用途、不能夸大和虚假宣称。持久抑菌，我理解应该需要明确是多久，并提供证明

消毒产品标签案例：

消毒产品标签案例1

消毒产品标签案例2