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《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》的解读

发布日期: 2020年02月29日     作者: Intertek健康与日用化学品    
2020225日,广东省药品监督管理局发布了《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》,通知中指出广东省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由重大突发公共卫生事件一级响应已调整为二级响应。另外还明确了医疗器械产品的注册和生产许可等工作。

通知指出,自202031日起,广东省各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。已应急备案的凭证在疫情防控期间继续有效,生产的合格产品可在有效期内继续流通、使用。广东省各市局对原备案凭证标注信息“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”,应统一修改为“仅在防控新冠肺炎疫情期间有效”。

解读:在疫情期内,所有的备案凭证的有效期为“在防控新冠肺炎疫情期间”;而在正常时期,根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交第八条规定的资料(第八项除外)。监管部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。


应急备案产品标签中应显著标明“疫情应急产品”。产品名称应体现“医用”,如:一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服。应急备案的产品标签中应明确所执行的相关国家标准或行业标准,如:YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。标签中应标明是否无菌,对于灭菌或无菌产品,应标明灭菌方式和产品有效期。若防护服不具备阻燃性能,应在标签中标明。2020225日起,按照应急备案生产的产品,应严格按照上述要求标识有效期。

解读:正常期间,医疗器械的说明书和标签根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求进行制作。该规定第13条指出,医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:1. 产品名称、型号、规格;2. 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;3. 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;5. 生产日期,使用期限或者失效日期等内容。另外,医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。


广东省局对应急审批备案的产品暂不予办理出口销售证明。另外,还发布了企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明的参考模板。

点击下方阅读通知全文

广东省药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知


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