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化妆品非特备案又出新政 企业备案不通过将被扣分

发布日期: 2020年05月13日     作者:     



为了加强非特殊用途化妆品的备案管理,落实非特殊用途化妆品备案人、境内责任人、受委托生产化妆品生产企业的主体责任,提升非特殊用途化妆品备案管理工作效率,国家药监局拟在部分地区开展非特殊用途化妆品量化分级管理试点工作,国家药品监督管理局于2019年12月发布了《关于在部分地区开展国产非特殊用途化妆品备案量化分级管理试点第一阶段有关工作的通知》,指出自2020年1月1日起至6月30日,在上海、重庆、浙江、陕西以及广东省深圳、汕头、中山、江门市,开展国产非特殊用途化妆品量化分级管理第一阶段试点工作。并发布了《非特殊用途化妆品量化分级工作指南(测试版)》要求,对企业开展国产非特殊用途化妆品备案情况进行自动评分评级,试点区域内的化妆品企业可以通过登录国产非特殊用途化妆品网上备案系统平台,获知本企业的动态评分结果和等级状态。





为什么要出台量化分级?




为进一步规范非特殊用途化妆品备案管理,落实化妆品企业的主体责任,提升非特殊用途化妆品监管工作效率。另外,国产非特殊化妆品年备案量大、备案审核和市场监管工作压力大、累计无效备案数据多。




什么是量化分级?评分标准?




《指南(测试版)》第二条,指出:动态信用量化分级是根据非特殊用途化妆品企业的产品备案、备案后检查、产品上市后监管等有关情况,对非特殊用途化妆品企业进行量化评分和分级并采取相应的监管措施。
将非特殊用途化妆品企业分为A、B、C、D四级,对C、D级企业完成备案的产品电子凭证采取不同颜色进行标识,并标注“重点监管对象”字样。
网上备案平台自动赋予化妆品企业初始分值75分。
A级 ≥85分;
B级 65分≤评分<85分;
C级 50分<评分<65分,采用黄色标识,并标注“重点监管对象”;
D级 评分≤50分,采用红色标识,并标注“重点监管对象”。
B级企业评分≤70分时,系统进行预警提示。

目前,广东省试点共933家化妆品企业,参与了量化评级评分,截止到3月份的评价情况如下:
1.png
从表中可得出两点重要信息:
1)每一家企业的起始分数都是75分,A级评级的分数是≥85分,短短十分就是一个分水岭,跻身A级的企业寥寥无几,仅占比1.3%
2)从2020年1月份开始实施量化分级工作试点,一共3个月时间,再加上过年与疫情,其实期间备案的产品应该不算多,但在这样的情况下就已经有6家被评为C、D级,这个数据还是应该引起企业重视的。如果是现场备案数那么多,时间间隔更长,C、D级的企业是不是会更多?




加分/减分的标准是什么?




加分项少,而且加分分数也少,减分项目更加严格:

2.jpg
关于备案后的抽查工作,不同级别的比例有所不同,A级抽查比例不低于10%;C、D级将100%被抽查!儿童产品按100%被抽查!




A级企业高枕无忧?D级企业坠入谷底?




A级评分的企业,加分标准仍旧与B、C、D级相同,减分基础在原标准上扩大五倍!
当企业评级为D级时,该企业备案账号将冻结!待其企业法定代表人或相关负责人通过省级管理部门组织的业务能力测试后,重新参与动态量化分级等级评定,初始基础分以60分计。这是唯一一次脱离D级的机会,也是唯一一次挽救市场份额的机会。企业要引起高度重视。

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