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化妆品监督管理常见问题解答

发布日期: 2020年03月27日     作者: 国家药品监督管理局    

为进一步规范化妆品监督管理工作,规范生产经营者行为,引导消费者科学理性消费,国家药监局化妆品监管司整理了化妆品注册备案工作发现和化妆品业界反映的问题,并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范,逐一进行了解答。


问:为何经常听说国外有所谓的“药妆品”,而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念?

答:需要明确指出的是,不但是我国,世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆,是世界各国(地区)化妆品监管部门的普遍共识。部分国家的药品或医药部外品类别中,有些产品同时具有化妆品的使用目的,但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求,不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。

我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定,化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语,广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品,宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的,属于违法行为。


问:寡肽-1和表皮生长因子(EGF)有何区别?EGF可否作为化妆品原料使用?

答:寡肽-1和人寡肽1(表皮生长因子,EGF)非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53个氨基酸组成的 “53肽”,分子量为6200道尔顿单位。

寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版),一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录,一般在医学领域使用较多,临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合,加速移植的表皮生长。由于分子量较大,EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收,一旦皮肤屏障功能不全,可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑,EGF不得作为化妆品原料使用。

综上,不同于寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的,均属于违法产品。


问:化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分,是否应当在产品标签上进行标注?

答:根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB5296.3-2008),化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。

化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分,虽然在产品配方中应当进行填报,但不属于化妆品成分的范畴,可以不在产品标签上进行标注。


问:进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别?

答:进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别: 

一是授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权,负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任;在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜,对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。

二是境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要,授权多个境内责任人,但授权范围不得重复,同一产品不得授权多个境内责任人;同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。


问:进口非特殊用途化妆品备案境内责任人如何变更? 

答:境外化妆品企业根据需要,可以变更境内责任人及其授权产品范围。变更境内责任人的,新的境内责任人应当按要求进行网上备案系统的用户名称注册;仅变更授权产品范围的,境内责任人应当通过网上备案平台重新上传授权书。

变更境内责任人涉及已备案产品的,变更前后的境内责任人应就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后,由拟变更后的境内责任人通过网上备案系统平台提出变更,同时提交原境内责任人签署的知情同意书,变更经原境内责任人通过网上备案系统平台进行确认后完成。


问:全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品,后续可否进行备案?

答:2018年11月10日前已受理进口非特殊用途化妆品行政许可未获批准的产品,不批准理由涉及产品安全性原因的,后续不得办理备案;不涉及安全性原因的,后续可以由境内责任人办理备案。备案时应当同时提交《不批准决定书》并说明重新申报的理由。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交,相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的,可提供复印件并加盖境内责任人的公章,同时提交相关情况说明。


问:全面实施备案管理之前已获行政许可的进口非特殊用途化妆品,后续可否进行备案?

答:2018年11月10日前已获行政许可的产品,许可有效期结束后仍需继续进口的,或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的,应当在有效期届满5个工作日前,或变更产品上市之前,按照要求办理备案,备案完成后原纸质版凭证自动失效。境内责任人与原在华申报责任单位为不同的企业法人时,还应当同时提交原在华申报责任单位签署的知情同意书。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交,相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的,可提供复印件并加盖境内责任人的公章,同时提交相关情况说明。


问:此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品,后续如何开展事中事后监管?

答:2018年11月10日前,在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省份,已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品,其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等,与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年 第88号)提出的备案管理要求一致。


问:能否在提交进口非特殊用途化妆品备案时,一并选择多个进口省份?

答:系统默认境内责任人所在省份即为进口省份,后续境内责任人需要从其它省份进口时,境内责任人在备案系统中增加填报进口省份及收货人信息后,系统将自动在原备案凭证的“进口省份”栏目中增加载明新增省份名称。该项操作无须人工审查,但境内责任人应根据实际情况如实填写。监管部门后续开展监督检查时,发现境内责任人并未从所填报省份进口的,将按提交虚假备案资料进行调查处理,一经查实将对该境内责任人按照异常用户予以冻结。


问:进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定?

答:进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后,对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。


问:进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容,如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等,注册或备案时应当如何申报?

答:进口产品原包装标注内容不符合我国化妆品法规相关要求的,首先应当结合产品的使用方式、作用部位、使用目的等,判定该产品是否属于我国法规规定的化妆品定义范畴。不属于我国化妆品定义范畴的,不得按照进口化妆品申报注册或进行备案。属于化妆品定义范畴的,应当按照我国化妆品标签管理相关法规规定要求,对产品包装标签的相关内容进行修改完善。


问:宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品,产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分,是否可以按照“祛斑类(仅具物理遮盖作用)”产品类别申报注册?

答:根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年 第10号),仅具物理遮盖作用的美白化妆品,是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品,产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的,应当能够提供足够的科学依据证明该成分的使用目的并非用于美白增白效果,否则不得按照“祛斑类(仅具物理遮盖作用)”产品类别进行注册申报。


问:目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理?

答:凡是以改变头发颜色为目的,使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色的产品,均应当按照染发产品进行严格管理。宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品,应当属于染发产品,按照染发产品标签管理相关规定,在产品标签上标注应有的警示用语等信息。同时,在产品安全性评价方面,除满足常规染发类产品要求外,还应根据洗发水、发膜等产品的暴露频次、使用方式等确定相应的毒理学试验、安全风险评估等安全性评价要求。


问:目前市面上出现一些产品名称与标签标注的使用方法不一致的化妆品。如,产品名称为“全脸眼霜”,标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”;产品名称为“面霜”,使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管?

答:化妆品的产品名称一般应当与产品的使用方法、使用部位、使用目的等产品属性保持一致,不宜使用“全脸眼霜”等消费者不易理解的产品命名方式。产品名称或标签标注使用方法涉及多个使用部位的的,应当按照该产品的产品名称或标签标注内容中所涉及的更严格的安全性要求进行管理。上述两款产品,产品名称中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等,均应当按照眼部化妆品的相关安全性要求进行管理。


问:化妆品中文名称中使用原料名称时,应当如何管理?使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时,有何具体要求?

答:根据《化妆品命名规定》要求,产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应当与产品配方成分相符。产品名称中使用具体原料名称的,产品配方成分中应当含有该原料;产品名称中使用原料类别词汇的,产品配方成分中应当含有该类别能够包括的具体原料。产品名称中使用的原料名称为通俗名称的,该通俗名称应当与产品配方中该原料的标准中文名称具有一致性的对应关系。产品名称中使用原料名称为植物全株名称的,产品配方成分中可以是该植物的具体部位原料。


问:产品配方调整后,新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称,能否增加“升级版”等字样予以区分?

答:考虑到产品配方调整后,新产品仍使用已注销产品的产品名称,新产品与旧产品可能同时存在于市场上,为维护消费者知情权,可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据,存在误导消费者的嫌疑。


问:推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围,企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标?

答:为了使标准具有普遍适用性,相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围,有的同时包含酸性和碱性区域,有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时,应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等,设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围,不宜完全照搬推荐性国家标准或行业标准中设定的pH值指标。

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