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为加强化妆品卫生监督管理工作,提高化妆品日常监管水平,更好应对化妆品突发安全事件,切实保障人民群众身体健康,依据《化妆品卫生监督条例实施细则》第十九条的规定和国家食品药品监督局《关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知》(国食药监许[2009]118号)精神,现就广东省国产非特殊用途化妆品备案管理工作通知如下,请贯彻执行。
一、备案产品范围
广东省境内化妆品生产企业所生产的非特殊用途化妆品(抑制粉刺类产品仍按原备案方式办理)。
二、备案实施机关
广东省食品药品监督管理局
三、资料受理地点
各市食品药品监督管理局业务受理中心
四、备案实施时间
广东省国产非特殊用途化妆品备案管理工作自2009年6月1日起开始实施。
五、备案资料
1.备案产品列表;
2.产品配方表(原料名称、用量、作用,限用物质标明含量);
3.生产工艺简图及简述;
4.产品标签和说明书;
5.产品的执行标准;
6.产品卫生质量检测报告复印件;
7、委托加工协议(委托加工产品由生产企业办理备案);
8.委托加工单位工商营业执照。
六、备案实施方式
广东省国产非特殊用途化妆品备案工作采取列表式备案方式进行。化妆品生产企业根据其生产的国产非特殊用途化妆品,准备好有关资料,将备案产品列表(即备案要求资料第1页,含电子文档)报送各市局,各市局整理后,于每季度最近一周将备案产品表格汇总报送省局,省局定期在公众网进行公告。
备案其他资料(即备案要求资料第2—8项)由企业准备后,自行建立成档案。备案产品档案列入日常监管的重要内容,也是企业换证时考核其管理水平的重要依据。
七、备案的原则
根据企业是产品安全第一责任人的原则,国产非特殊用途化妆品备案管理工作不对企业备案产品的功效、安全性进行评价。备案产品含有化妆品禁用物质或超量使用限用物质,或者出现产品安全事件、消费者投诉以及法律责任均由备案企业自行负责。
八、产品必须按照备案配方生产
化妆品生产企业进行产品备案后,必须严格按照备案后的配方进行生产。改变产品配方、产品标签标识的,必须自行建档存底备查,原档案也继续保留。
(特别说明:原备案的截止日期为2011年9月26日止)
汕头市化妆品行业协会
2011年10月1日起,申请国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:
(一)国产非特殊用途化妆品备案申请表;
(二)产品名称命名依据;
(三)产品配方(不包括含量,限用物质除外);
(四)产品生产工艺简述和简图;
(五)产品生产设备清单;
(六)产品质量安全控制要求;
(七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(八)经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构(以下称检验机构)出具的检验报告及相关资料;
(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(十)生产企业卫生许可证复印件;
(十一)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);
(十二)委托生产协议复印件(如有委托生产的);
(十三)可能有助于备案的其他资料。