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新原料备案时,化妆品企业还应关注:该原料是否属于新化学物质?

发布日期: 2023年06月30日     作者: 瑞欧科技    

化妆品新原料在完成备案后,企业就可以在国内销售和使用了吗?

答案是不一定。如果新原料属于新化学物质,企业还需进行新化学物质合规,若违规使用,将面临生态环境部罚款,严重时将进行失信联合惩戒。

为规避相应风险,确保新原料安全投用,关注新化学物质合规很有必要。今天就为大家介绍新化学物质合规的相关内容,一起来看:

什么是新化学物质?

依据《新化学物质环境管理登记办法》(以下简称《办法》)第一章第三条规定,新化学物质是指未列入《中国现有化学物质名录》(IECSC) 的化学物质。

新化学物质与化妆品新原料不具有绝对相关性,即已使用的化妆品原料(列入《已使用化妆品原料目录》,IECIC)可能是现有化学物质(列入IECSC),也可能是新化学物质。

IECIC和IECSC

据《新化学物质环境管理登记指南》(为《办法》实施的主要指导文件,以下简称《指南》)规定,用于生成化妆品的原料或中间体,属于新化学物质的,适用于《办法》。

因此,对于化妆品原料,即使已列入IECIC,或者完成化妆品新原料的注册备案,但如果属于新化学物质的,在中国境内生产或者向中国境内进口之前,相关企业应按照《办法》规定开展新化学物质环境管理登记并获取相应的登记证。

如何判断是否属于新化学物质?

物质是否列入IECSC是确定其是否属于新化学物质的唯一标准,现行版IECSC由原环境保护部于2013年发布,目前为止发布了21次增补公告。

查询方法:

1. 名录查询:在进行名录查询时,企业应同时查询 2013 版名录和历次增补公告,此方法较为不便,也容易有所遗漏。

2. 官方系统查询:目前生态环境部也在政务服务大厅上设置在线查询的方式,企业需要政务服务大厅上注册账号并验证码登录后进行查询,也存在一定的不便。

3. “瑞查查”查询:为了方便企业快捷查询,瑞欧科技建立了全球化学品名录在线查询系统——瑞查查,企业无需注册即可免费使用,瑞查查支持输入CAS登录号或化学名称查询。

如果通过CAS登录号或化学名称查询后,发现IECSC中包含该物质,则说明该物质为现有化学物质,但反之则不然。

IECSC由公开物质和保密物质两部分组成:公开物质通过CAS登录号或化学名称可以检索到;保密物质则以类名形式(隐匿物质化学名称、CAS登录号等)列入。

因此,若经查询不为IECSC公开部分,可进一步向官方提交正式的查新,以明确物质是否列入IECSC保密部分。

查询示例:

以下是3个使用瑞查查,判别物质是否属于新化学物质的相关案例。

案例1:非新化学物质

1,3-丁二醇(CAS#107-88-0),是一种常用的化妆品原料,其主要作用为溶剂、保湿剂和皮肤调理剂。

IECSC查询结果:该物质已列入IECSC,无需开展新化学物质环境管理登记。

1,3-丁二醇

图片来源:瑞查查

案例2:特定用途化学物质

4-苯烷基-苯二酚。

IECSC查询结果:显示该物质落入“新用途环境管理范围”(这意味着该物质可能有较高的环境风险),其允许用途为“具有美白作用的化妆品原料”。

4-苯烷基-苯二酚为保密类名,推测可能是2012年获批的美白原料苯乙基间苯二酚。如果后续该物质被用于美白原料之外的其他用途,则应开展新用途环境管理登记。

这与《化妆品注册备案管理办法》要求的“调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案”是类似的。

4-苯烷基-苯二酚

图片案例3:非公开化学物质

库拉索芦荟提取物(Aloe barbadensis, ext)(CAS#94349-62-9),为化妆品常用原料,主要作用是皮肤调理剂。

IECSC查询结果:该物质非IECSC公开物质。瑞查查提醒可向官方提交正式查新,以明确是否属于新化学物质。如果明确未列入IECSC,企业应按照《办法》规定开展新化学物质环境管理登记。

cosmetic-iecic-iecsc-4.jpeg

TIPS:针对刚刚完成备案的新化妆品原料,如果经过查询也不在IECSC中,也同样属于新化学物质,需要开展新化学物质环境管理登记后,才能在国内生产和进口销售。

有哪些豁免情形?

那么,哪些化妆品原料可以不用办理新化学物质登记呢?

豁免条件:

化妆品原料中有一定比例是天然物质,如植物提取物和动物组织,且符合以下 4 种加工方式,则可豁免《办法》,免于办理新化学物质环境管理登记。
  • 未经加工或者仅经过手工、机械、重力、水中溶解、水中浮选、加热脱水等物理方式加工或者处理的;

  • 以各种方式从空气中提取的;

  • 未经化学加工处理的天然聚合物;

  • 未经化学加工处理改变化学结构的生命物质,如核糖核酸、脱氧核糖核酸、蛋白质等生物大分子。


官方建议:

如果其加工方式超出上述范围,则不能豁免。以下是官方发布的指导建议:

问题1:用醇类等有机溶剂提取的天然物质是否可豁免?

答:不可以,只有用水提取的天然物质可以豁免。

问题2:某产品是植物水蒸馏提取物,生产工艺为水蒸气蒸馏萃取,即将热水通入天然植物中,收集水蒸气,冷却后得到产品。通过上述工艺获得的产品,是否可以豁免?

答:该产品通过水蒸馏萃取的方式加工得到,不属于《指南》规定的豁免类别。

问题3:某公司准备进口新化学物质 A,A是从玫瑰叶植物细胞水性悬浮培养液中提取出来的提取物,用于增强皮肤活性的化妆品原料。整个工艺过程主要涉猎物理伤害诱导愈伤组织形成、细胞在水性培养液中培养和物理的粉碎包裹等过程,没有任何化学反应参与。据此,新化学物质A是否可以被界定为"天然存在的物质"满足豁免条件?

答:如该过程不涉及任何化学溶剂,根据生产工艺满足《指南》豁免条件中"天然存在的物质",新化学物质 A 不需要进行申报。

从上述问答中可以看出,适用天然物质的豁免情形还是比较少见的,蒸馏、醇提、超临界萃取均不属于可以豁免的提取工艺。

谁可以申请新化学物质登记?

依据《指南》,开展新化学物质环境管理登记的申请人应为境内的生产企业或进口企业,以及拟向境内出口新化学物质的境外生产或者贸易企业(需指定境内具有相关资质的企业事业单位作为代理人)。

对于各种不同的商流情况,在供应链上选取合适的一方作为申请人,有时能在很大程度上节省成本。

下面,将以几种比较典型的商流为例,捋清由谁作为申请人来具体开展登记工作更为合适。

案例1:属于新化学物质的化妆品原料S的生产活动发生在中国境内,此情形下申请人必须为化妆品原料生产商A ,在其生产该物质前开展新化学物质环境管理登记并获得登记证。

案例2:新化学物质在中国境外生产,作为化妆品原料进口到中国境内,此情形下申请主体有2种方案:

第1种:境外贸易公司B作为申请人,同时应指定具有相应资质的境内企业(如瑞欧)作为境内代理人,并在进口前开展新化学物质环境管理登记,完成登记后境外公司B可在登记量和登记用途范围内,向境内多家企业合规出口。

境外化妆品贸易公司申请

第2种:化妆品生产企业C作为申请人,在该化妆品原料进口前开展新化学物质环境管理登记,完成登记后境内企业C可在登记量和登记用途范围内,向境外多家企业采购进口(这里只讨论法规可行性,不考虑实际商业场景)。

化妆品生产企业申请

因此,在不同的供应链情形下,企业可选择相对有利方案,以减少合规应对费用和时间成本,掌握贸易主动权。

综上,作为化妆品原料的生产企业、贸易企业和化妆品的生产企业,在中国境内生产或拟向境内进口化妆品原料前,除了需要按照《化妆品监督管理条例》进行新原料注册或备案,还需要按照《新化学物质环境管理登记办法》判定是否需要开展新化学物质环境管理登记。


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