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2022年,化妆品注册备案人需要把握的时间点

发布日期: 2021年12月24日     作者: 上海药监    

即将到来的2022年,国家有哪些化妆品新规将要施行?《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》……上海药监将带您一一了解这些重要法规文件的实施时间。过渡期要求即将陆续到点,化妆品注册人、备案人准备好了吗?

 

平台临时用户权限

以“快速通过”方式取得注册备案平台临时用户权限的注册人、备案人、境内责任人在2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。(见《关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》)

 

原注册备案平台已注册和备案的产品

在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2022年5月1日前,通过新注册备案平台,提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。(见《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》)

 

化妆品分类编码

1.自2021年5月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时,应当依据《化妆品分类规则和分类目录》填报产品分类编码。

2.2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,通过新注册备案平台补充提供产品分类编码。

(见《国家药监局关于发布<化妆品分类规则和分类目录>的公告》)

 

化妆品原料安全相关信息报送

1.自2022年1月1日起,注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

2.自2023年1月1日起,注册人、备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

(见《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》)

 

普通化妆品年度报告

2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。(见《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》)

 

化妆品安全评估

2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《化妆品安全评估技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交简化版产品安全评估报告。(见《国家药监局关于发布〈化妆品安全评估技术导则(2021年版)〉的公告》)

 

化妆品功效宣称评价

1.自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

2.2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

3.2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

(见《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》)

 

化妆品标签

2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。此前申请注册或者进行备案的化妆品,必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合办法的规定和要求。(见《国家药监局关于发布实施<化妆品标签管理办法>的公告》)

 

儿童化妆品

《儿童化妆品监督管理规定》除标签的要求以外,其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识。此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合规定的要求。(见《国家药监局关于发布<儿童化妆品监督管理规定>的公告》)

 

化妆品留样管理

化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的,受托生产企业也应当按规定留样并记录。境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由其境内责任人保存。(见《国家药监局关于贯彻执行<化妆品生产经营监督管理办法>有关事项的公告》)


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