关于发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》的通告

国卫通〔2018〕18号

 
       现发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》，编号和名称如下：
       WS 628—2018消毒产品卫生安全评价技术要求
       该标准自2019年3月1日起施行。 
       该标准代替《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）中相关技术内容的规定（第五条、第六条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第十三条、附件1、附件2和附件3）。 
       特此通告。

国家卫生健康委员会
2018年9月21日

       《消毒产品卫生安全评价技术要求》作为消毒产品卫生安全评价的强制性卫生行业技术性标准，主要内容规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求和内容，对消毒产品进行卫生安全评价有较强的实用性和可操作性。标准的颁布实施有利于规范消毒产品市场，保证消毒产品的安全性、有效性，也为检测机构对消毒产品检验项目的正确选择提供了规范性依据；另一方面，随着放管服改革深入，本标准为各级卫生监督机构进行日常消毒产品卫生监督管理提供了实际指导，对做好取消卫生行政许可的消毒产品质量把关、安全使用、有效监管有重要意义。

        本标准是在《消毒产品卫生安全评价规定》2014年版的基础上，结合《卫生部消毒产品检验规定》（2003年版）、《医疗保健产品灭菌化学指示物》（GB 18282）等文件，细化了消毒产品卫生安全评价的基本要求和内容，补充完善了消毒产品卫生安全评价指标的具体要求，特别是检验项目；同时根据消毒产品风险分类管理的要求，对检验项目进行了分类规定；另外结合检验方法局限和“放管服”要求，删除了部分消毒器械的毒理学安全指标检验，修改了《消毒产品卫生安全评价规定》中部分不适用的条款，增强了标准的可操作性。 

WS628-2018

《消毒产品卫生安全评价技术要求》

适用范围

       按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

       第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

       第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

       第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

       本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。

       本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价。

       本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。